2021医药行业中长期回顾（中）：七大话题品种&七大重磅政策

上期彻底改变

《2021医疗器械行业当中长期彻底改变（上）：年度措施报导Andrew之首企业热门事件》

2021年医疗器械七大话题家养

1// 激素

2021年，激素带用量订货完成了从传言到陷入僵局的在在。

11年初26日，第六批国家所的组织制剂比较大订货（激素专项）产生布氏当中选结果，11家企业的42个产品线布氏当中选。

本次激素专项集采需求用量用量左右2亿支，涉及款项左右170亿元，涵盖诊断常用的二代和三代激素，最主要16个通用名家养，当中选产品线价格比均降到每支80元以下，部分当中选产品线低于每支20元，平均涨价48%。

此次集采与前五批集采不同，激素属于生命体药，本次国采宣告国家所的组织制剂比较大订货的仅都有从分析化学药拓展生命体药教育领域。

2// PD-1

PD-1赛车场近年来话题急剧，一特别是广阔的市场需求前景引人注目，另一特别是由于竞争猛烈，成为了创新性药赛车场扎堆的十分相似范例被反复点评。

今年的PD-1也有不少新进到展，同类型在保健保健磋商当中降至顶峰。

2021年，国产PD-1嘌呤合计10项升级制剂角逐年末保健保健磋商，竞争格局十分猛烈。从最终定为的保健保健附录来看，信将近、君实的PD-1升级制剂全部转到，百济神州的PD-1升级制剂全部转到，恒瑞的PD-1今年升级的鼻咽癌两项制剂都未转到。

此内外，今年又有两款国产PD-1嘌呤主板，康方的派安普利嘌呤和誉衡药业的赛普利嘌呤，初始计价低至4875元/100mg，叠加赠药方案，年化费用不大约3.9万元。

迄今为止欧洲各国已累计有10款PD-(L)1嘌呤获批，最主要8款PD-1嘌呤和2款PD-L1嘌呤，随着竞争压力急剧升高，相关产品线年化费用接下来降低。

据弗若斯特菲利普斯数据，当中国PD-1（L1）抑制剂市场需求在2024年将降至819亿元。如今，随着价格比的急剧降低，这一预计现在成为泡影。

3// 诺西那生磷剂型

渤健一款本品诺西那生磷在2021年保健保健磋商当中出尽了非常是。

诺西那生磷用作治疗脊髓特质结节病症（SMA），这是一种孤儿病症，推病症率很低，在新生儿当中只有几千分之一。据推算，我国新生儿SMA患儿每年升级1200人，存用量患儿左右3万人。

由于共五同开推节省成本且电视观众仅都有有限，诺西那生磷计价颇为高，原计价70万/支，且需接下来本品，年花掉左右为210万，此前因为“裹70万”多次稳坐热遗。12年初，2021年保健保健磋商结果定为，诺西那生磷剂型降到了3万多元裹。

诺西那生磷转到保健保健，可以时说是患儿本品进到保健保健特别的一大进到步，受到安慰的不仅是SMA患儿群体，还有非常多其他患儿患儿。

保健保健磋商现场，“每一个小群体都应该被看见”成为年度催泪热词。

4// 川芎嗪剂型

贵阳拜特的川芎嗪剂型曾为子公司造成巨额的营收，但直到现在接踵而来因销售额大大的下滑被出售的困境。

2017年和2018年，贵阳拜特上年占到康恩贝总上年的比例则有20%和26%，净利润的占到比则有48%和46%。自收购贵阳拜特以后，康恩贝历年来累计收到贵阳拜特企业主款21.13 亿元。

这些重大突破背后的功臣就是川芎嗪剂型，作为贵阳拜特业务收入主要举例来时说，其销售收入占到到后者上年的95%以上。

但川芎嗪剂型的结局早就终究：因被扩及当中长期防范附录、被陆续清终止以前保健保健附录而导致销售下降，且难以扭转。

今年康恩贝子公司两次以未公开挂牌方式为转售贵阳省拜特100%控控股，但未征集到符合准则无意受让方。12年初20日，康恩贝公告，因截至公告日，子公司仍未征集到符合准则无意受让方，立即将本次在浙江产权交易所未公开挂牌所有者贵阳拜特子公司100%控股未予撤牌。后续子公司将按照有关确切规定，结合具体状况和能够，对该项金融机构以其他方式为重新考虑合理仍要与处置。

5// 丹红剂型

保健保健磋商当中的热门家养颇为多，丹红剂型是其当中争议特质多数的一个。

12年初3日，步长制药推布公告，日前丹红剂型保健保健到期最终。值得一提的是的是，早在2017年丹红剂型被立即“限二级以上病症房用到”，而在2021年保健保健附录当中后，丹红剂型的约束被解禁了。

丹红剂型被相信是步长制药最关键性的产品线之一，年销售额超50亿。除了黄金大单品的理应，错综复杂丹红剂型的另一个话题就是药材剂型普遍受到质疑的有效特质和本品安全及疑虑。

近年，随着国家所医改升级，各地对诊断用用量大、不确切的特别设计药用到进到一步约束，因此丹红剂型的意内外可不令人不解，有此番猜测这是对药材剂型放松的信号。

自始，国家所保健保健局表示，限定缴纳对控管Fund安全及、防范制剂不道德推挥了一定作用，但同时其公平特质、合理特质也屡受质疑。考虑到随着保健举措的熟悉，制剂用到监督经营管理能力和程度显著大大提高，在简介之内外再对制剂缴纳仅都有进到行限定的必要特质已大大的降低，经分析，保健保健局立即积极开展保健保健缴纳准则实验区。

反之亦然此次可不，针对的是保健保健缴纳公平疑虑，而非药材剂型。

6// 碘克沙醇剂型

碘克沙醇剂型是一款断层扫描剂，主要用作心脑腹腔断层扫描、内外周动脉断层扫描、腹部腹腔断层扫描、尿路断层扫描以及增强CT检查。

这款产品线在2021年成为热点的理由是，占到据主要市场需求分额的恒瑞医疗器械在第五批国采当中丢标，并随之而来了一系列的连锁反应。

未公开数据显示，2019年欧洲各国公立保健地方政府部门的碘克沙醇销售额大约36亿元，恒瑞所占到市场需求份额大约了50%。6年初23日晚，恒瑞定为了集采竞标结果，第二天股价应声急跌逾4%。

碘克沙醇剂型被急剧议论，非常深层的理由在于，其也是恒瑞在带用量订货时代下营业额承压的缩影，而接踵而来这一境遇的又何止恒瑞。

7// 阿基仑赛剂型

首个不感兴趣保健保健磋商的的买入技术创新性本品。11年初国家所保健保健局日前价值120万的阿基仑赛剂型通过了初步形式审查，都未转到保健保健附录磋商环节。

2021年医疗器械行业七大重磅措施

1、制剂：“AGP”和“应配尽配”将助力磋商制剂凌空

5年初10日，国家所保健保健局国家所保健生活品质会同倡议出台关于设立完善国家所保健保健磋商制剂“AGP”经营管理机制的指称导意见（保健保健推〔2021〕28号）。

具体上“AGP”是指称通过确保安全及保健地方政府部门和确保安全及零售商当铺两个渠道，意味着磋商制剂原材料保障、诊断用到等特别的合理需求用量，并同步扩及保健保健缴纳的机制。

出台意见的意在是为确保安全及国家所保健保健磋商制剂顺利凌空，非常好意味着广大参保患儿合理的本品需求用量，大大提高磋商制剂的可及特质。

9年初10日，国家所保健保障局国家所保健生活品质会同出台关于考虑到国家所保健保健磋商上半年接下来准备磋商制剂凌空临时工的通报（保健保健函〔2021〕182号）。

通报立即，保健地方政府部门是磋商制剂诊断合理用到的第一玩忽职守。设立庙内制剂配有与保健保健制剂附录修改联动机制，自新版附录正式定为后，要根据诊断本品需求用量，第一时间督导开会讨论药事时会，“应配尽配”。

保健保健部门要加强协议书经营管理，将确保安全及保健地方政府部门合理配有用到磋商制剂状况扩及协议书内容，并与年度择优挂钩。

要科学原作保健保健总用量，对推行单独缴纳的磋商制剂，不扩及确保安全及保健地方政府部门总用量仅都有。对推行DRG等缴纳方式为举措的病症种，要第一时间根据磋商制剂具体用到状况合理修改该病症种的权重。

这些措施不可否认将直接影响磋商制剂凌空，克服之前磋商制剂进到了保健保健进到不了病症房病症人用不上药的难题。

2、集采：集采将日益深度偏离医疗器械企业生态

2020年12年初17日，国家所保健保障局关于国家所的组织冠心病症铰链比较大带用量订货和用到配套措施的意见（保健保健推〔2020〕51号）出台，这是继制剂带用量订货全局推进到基础上，首次将高值医用耗材扩及集采。

1年初15日，国务院常务时会议开会讨论，立即推进到制剂集采上半年系统化。

1年初28日，国务院联络部关于推广制剂比较大带用量订货临时工上半年系统化积极开展的意见（国办推〔2021〕2号）出台。

意见确切，按照保大体上、保诊断的法则，当中长期将大体上保健保健制剂附录内用用量大、订货款项高的制剂扩及订货仅都有，逐步布满欧洲各国主板的诊断必要、质用量可靠的各类制剂，显然应采尽采。

已取得比较大带用量订货仅都有制剂注册证书的主板专利权持有人，在质用量准则、生产能力、原材料稳定特质等特别降至比较大带用量订货立即的，法则上亦可参予。所有公立保健地方政府部门（含军队保健地方政府部门）均应参予制剂比较大带用量订货，保健保健确保安全及社时会办保健地方政府部门和确保安全及当铺按照确保安全及协议书经营管理的立即详见执行。推进到保健保健Fund与医疗器械企业直接结算。

首次冠心病症铰链集采使得均价13000元的冠心病症铰链平均降至700元，随之而来专业人士震惊。

截至年初，制剂集采除激素专项内外现在完成五批次218个家养，耗材国家所集采在冠心病症铰链后完成了骨科关节集采，迄今为止推光试剂集采、凉茶以前三巨头集采、种植牙集采早就部分东部尝试，第六批激素专项集采现在完成，国家所第七批集采也在酝酿当中。

9年初29日，国务院联络部出台“十四五”新措施保健保障规划——这是我国第一个保健保健五年规划。

规划提出，到2025年各城市（民族乡、直辖市）国家所和省级制剂比较大带用量订货家养将近500个以上，高值医用耗材比较大带用量订货家养将近5类以上。

这一系列措施时说明，预见不社会举办活动集采并获得一席之地的企业将自动止步。因此，毫不可否认问，比较大带用量订货系统化上半年将日益深度偏离医疗器械企业生态。

3、行风：保健保健应政府机构和保健行风治理从严将下决心逃跑带金销售

1年初8日，国家所保健保障局分别以2号令和3号令出台了保健地方政府部门保健保障确保安全及经营管理经营管理条例和零售商当铺保健保障确保安全及经营管理经营管理条例。两个设法对医疗器械地方政府部门保健保健确保安全及制定了规则。

5年初1日，保健保障教育领域的成名作地方政府法令——《保健保障Fund用到监督经营管理条例》正式施行，在保健保健法治化道路上具有平均速度牌的内涵。尽管条例以遵守确保安全及医疗器械地方政府部门及其临时工医务人员、保健保险经营管理与经办地方政府部门及其临时工医务人员准则用到保健保健Fund行为为意在，但具体上对于不合理本品行为也将构成巨大影响。

8年初6日，国家所卫健会同出台《全国保健地方政府部门及其临时工医务人员勤政从业政府的组织（2021-2024年）》的通报。

随后，与国家所保健保健局倡议出台了保健地方政府部门临时工医务人员勤政从业九项准则，这也是2013年“九不准”的升级版。

值得一提的是的是，九项准则遵守的保健地方政府部门内临时工医务人员，最主要但不都有保健专业科研医务人员、经营职员、后勤医务人员以及在保健地方政府部门内提供服务、不感兴趣保健地方政府部门经营管理的其他社时会从业医务人员。

九项准则提出，恪守交往在先，不收受企业回扣。遵纪守法、勤政从业。严禁不感兴趣制剂、保健设备、保健器械、医用保健材料等保健产品线生产、经营企业或者经销商医务人员以任何名义、形式赋予的回扣；严禁参予其仍要、的组织或者缴纳费用的来访或者旅游、健身、文化娱乐等举办活动仍要。这些确切规定，具体上将下决心逃跑带金销售，也促使企业放弃曾经的手段。

4、缴纳：DRG/DIP 缴纳方式为举措三年政府的组织将大大的压缩制剂耗材市场需求销用量

11年初26日，国家所保健保障局出台DRG/DIP 缴纳方式为举措三年政府的组织，政府的组织提出，预见三年，将以加快设立管用高效的保健保健缴纳机制为最大限度，分期分批加快推进到，从2022到2024年，上半年DRG/DIP付费方式为举措任务，推广保健保健高质用量推展。

到2024年初，全国所有督导东部全部积极开展DRG/DIP付费方式为举措临时工，先期启动实验区东部急剧巩固举措重大突破；到2025年初，DRG/DIP缴纳方式为布满所有符合条件的积极开展住院服务的保健地方政府部门，大体上实现病症种、保健保健Fund全布满。

即实现所有督导东部、所有确保安全及保健地方政府部门、90%病症种和70%保健保健Fund四个全布满。

对于医疗器械企业，一定要认识到，实施DRG/DIP 付费，反之亦然制剂、耗材都将由保健地方政府部门之前的收入换成成本，这一重大偏离必将使得过去保健地方政府部门单纯约束本品换成及早约束，其结果极确实导致制剂耗材市场需求销用量大大的缩减。

5、保健保健：逐步将保健保健附录制剂缴纳仅都有恢复至简介仅都有

一直以来，保健保健附录制剂缴纳仅都有与制剂简介治疗病症种仅都有却是保持一致。保健保健制剂缴纳仅都有限定逐渐成为影响诊断合理本品、甚至随之而来医患纠纷的关键性因素。

据国家所保健保健局最新消息，2021年保健保健附录修改当中磋商最终的94个制剂，其缴纳仅都有全部与简介保持一致。同时立即对附录内原有缴纳限定的其他制剂，积极开展保健保健缴纳准则实验区。

下一步，国家所保健保健局将根据实验区进到展状况，在确保安全及Fund安全及和患儿本品公平的必要下，按照减缓持续性、消化存用量的法则，逐步将附录内非常多制剂的缴纳仅都有恢复至制剂简介仅都有。

显然，这是一个他将会，不管对于医务医务人员还是医疗器械企业都是，医务医务人员可以不再看“保健保健脸色”，企业当初考虑到的制剂可以获得非常多诊断被用到机时会。

6、网售：一直处方药措施出台有效地慢病症制剂网售

8年初13日，国家所保健生活品质会同联络部国家所保健保健局办公室倡议出台一直处方药经营管理准则（试行），其意在为准则一直处方药经营管理，推进到这两项保健，保障保健质用量和保健安全及，意味着慢特质病症患儿的一直本品需求用量。

准则指称出，一直处方药适用作诊断诊断确切、本品方案稳定、依从特质良好、病症痛控制平稳、需一直本品治疗的慢特质病症患儿。治疗慢特质病症的一般常用制剂可用作一直处方药。

根据患儿保健能够，一直处方药的处方药用量一般在4周内；根据慢特质病症特点，病症痛稳定的患儿合理延至，最长不大约12周。

各地保健保健部门缴纳一直处方药开具的符合确切规定的制剂费用，不对单张处方药的数用量、款项等作约束，参保人法则上享受福利待遇。

公务员保健保健地方政府部门不具备除此以内外条件的，可以通过远程时体检、网上复诊、病症房时体检等途径在医联体内具备条件的上级保健地方政府部门指称导下开具。帮助通过配送物流延伸等方式为，克服患儿取药困难疑虑。这一措施，将有效地慢病症制剂网售。

7、政府机构：合理本品制剂政府机构与保健保健附录修改措施对“神药”祭出上半场令

2021年9年初3日，国家所保健生活品质会同联络部出台《国家所当中长期防范合理本品制剂附录修改临时工规程的通报》（国卫办医函〔2021〕474号）。

通报确切规定，扩及附录经营管理的制剂必要是诊断用到不合理疑虑多数、用到款项间歇性偏低、对本品合理特质影响较大的分析化学制剂和生命体制品。当中长期最主要特别设计本品、抗病症毒本品、抗病症毒微生命体本品、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠内外食物本品等。

对于修改出原附录的制剂，以前保健生活品质地方政府部门必要继续防范最少满1年，掌握其处方药点评、用到用量、用到款项等状况，促进到诊断合理本品程度的接下来大大提高。

这一确切规定反之亦然2019年开启的合理本品制剂防范附录将变为制剂防范上半年而且盯住诊断用到用量大前三名靠前的制剂。

12年初3日，国家所保健保健局 人力资源社时会保障部出台《国家所大体上保健保险、工伤保险和生育保险制剂附录(2021年)》。

附录收载西药和凉茶共五2860种，其当中西药1486种，凉茶1374种。Fund可以缴纳的药材饮片892种。立即各地要严格执行《2021年制剂附录》，不得自行修改附录内制剂的限定缴纳仅都有和峄分类。

值得一提的是的是经营管理条例确切确切规定，综合考虑诊断价值、不良反应、本品经济特质等因素，经评估相信风险相等收益的制剂，经分析者评审后，直接调至《制剂附录》；在同治疗教育领域当中，价格比或费用明显偏低且没有合理理由的制剂或诊断价值不确切，可以被非常好替代的制剂或其他不符合安全及特质、有效特质、经济特质等条件的制剂，经分析者评审等确切规定程序后，可以调至《制剂附录》。

法则上措施的叠加必然对常时说的不肯计价格比很确切的“神药”下决心严厉批评。

下一期我们时会罗列“2021年医用耗材带用量订货年度事件”和“因贪腐而被揭露的74位病症房院长”，敬请关注哦~